对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品，注册申报时的注意事项？

最新医疗器械法规合集

对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品，注册申报时的注意事项？

对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品，如低中频治疗设备、红外治疗仪、体温测量设备、电子血压计、贴片式心电仪等，需执行YY 9706.111-2021，同时在说明书中明确详细的操作步骤。

对于可在家庭护理环境中使用的小型分子筛制氧机、熏蒸治疗设备、雾化器、正压通气治疗机、电动防褥疮床垫，需执行YY 9706.111-2021，并在说明书中明确“产品需遵照医嘱使用”。

穴位磁疗器具不需要执行YY 9706.111-2021，但需要在说明书中明确产品详细的操作步骤。

来源：网络 或国家官网

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